1.醫用敷料製（zhì）造行業主管部門

（1）國內行業（yè）主管部門（mén）

醫（yī）用敷料製造行業的行業（yè）主管部門包括國家發展和改革委員（yuán）會、國家（jiā）衛生健康委（wěi）員會、國家市場監督管理總局（jú）。其（qí）中，國家發展（zhǎn）和改革委員會（huì）負責組織實施醫療器械行（háng）業產業政策、中長期發展規劃，宏（hóng）觀指導行業結構調整與發展戰略。國家衛生（shēng）健康（kāng）委員（yuán）會負責擬訂衛生改革與發（fā）展戰略目標、規劃和方針（zhēn）政（zhèng）策，起草醫療器械相關法律法規草案，製定醫療器械規章，依法製定有關標（biāo）準（zhǔn）和技術規範。

國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局是我國醫療器械之衛生材料及醫藥用品行業的監管部門，各地（dì）省市（shì）級藥品監督管理部門負責所（suǒ）在地（dì）醫（yī）療器械企業的日常監督管理。我國目前對醫用敷料及醫藥用品及其（qí）生產、經營企業均（jun1）實行分類管理的製度。其中，對醫藥產品實（shí）行產（chǎn）品生產注冊製度，對生（shēng）產企業實行備案或許可證製度，除生產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備案或許可證製度，具體分（fèn）類如下：

根據《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產（chǎn）品在我國醫療器（qì）械出口（kǒu）貿易中占據重要的地位，醫用敷料（liào）產品出（chū）口到海外時，需遵循當地相關醫療器械管理法律法規。醫用敷料產品大部分銷往美國、加拿（ná）大、歐盟等國家和地區，占比在90%以上；小部分（fèn）銷往日本等國家。醫（yī）療器械（xiè）產品關乎生命健康和安全，各國政府對醫療器械產品的市場準（zhǔn）入都有嚴格的規定和管理。我國醫療器械產品進入國外市（shì）場時，需適用進口國相關醫療器械管理的法律法規，對於擁有（yǒu）獨立（lì）產品認（rèn）證和注冊體係的國家和地區，例如歐洲、美（měi）國、加拿大和日本等，則需要通過進口國相關醫療器械監督管理機（jī）構的認證或注冊（cè）才可以在當地銷售。其他無獨立醫療器械產品（pǐn）認證和注冊體係的國家則會認可上（shàng）述國家和地區的相（xiàng）關（guān）認證和注冊。境外銷售覆蓋的主要國家（jiā）和地區的有（yǒu）關（guān）醫療器械的監管部（bù）門和（hé）法律法規（guī）如下表所示：

主要國家和地區普遍按照醫療器械對人體（tǐ）可能產生的影響程度對其進行分類（lèi）管理和審（shěn）批。例如，美國將醫（yī）療器械產品分（fèn）為三類：I類是危險小或基本無危險性的產（chǎn）品，執行“普通管理（GeneralControls）”；II類（lèi）是具有一定危險性的（de）產品，執行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具有較大威脅性或危害性、用於支持和維護生命的產品，執行（háng）“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主（zhǔ）要國家和（hé）地區分別從產（chǎn）品（pǐn）上市前管理、生產廠商質量（liàng）體係管理以及產品上市後（hòu）管理（lǐ）等各個階段對相應類（lèi）別（bié）醫療器械（xiè）進行管理，具體情況（kuàng）如下。

根據《聯（lián）邦食品、藥（yào）品和化妝品法》，美國醫療（liáo）器械監管的主要（yào）機構是美國食品藥品監（jiān）督管理局（FDA）。根據確保醫（yī）療器械安全性、有效性相關控（kòng）製要求，美國將醫療器械劃（huá）分為I、II、III三類，其中（zhōng）I類是危險小或基本無危險性（xìng）的產品；II類是具有一定危險性（xìng）的產品；III類是具有較大（dà）危險性的產品。所（suǒ）有計劃（huá）進入美國市場銷售的醫療器械生產（chǎn）商和（hé）最（zuì）初進口商必須要依法向FDA注冊，企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產品的（de）詳細信息。約有（yǒu）20%的II類產品和全部III類產品需要臨床研究報告。

歐盟將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類（lèi）器械又細分為一類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及（jí）III類醫療器械（xiè）生產（chǎn）企業需要向相應的公（gōng）告（gào）機構（Notifiedbody）提出申請，由公（gōng）告機構負責審查，審（shěn）查通過後，公告機構授權生產企業（yè）使用有其公告號的CE標識，此時，產品可以在歐盟市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理（lǐ）實行政府注（zhù）冊結（jié）合第三方的質量體係（xì）審查。這裏所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構認可的第三方機構（gòu）。加拿大醫療器械法規將醫療器械依據風險大小依次分為（wéi）I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。I類醫療器械豁免注冊，II，III，IV類器械（xiè）需要注（zhù）冊。日本依照醫療器械對（duì）人體的（de）危害程度，按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個等（děng）級。A類作為“一般醫療器械”和（hé）某些B類醫療器械不需要預批準，入（rù）市也無管理規定；B類醫療器械稱為“控製類（lèi）醫療器械”，須由（yóu）第三方進行認證。C類和D類醫療器（qì）械稱（chēng）為“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫療器械將受到嚴（yán）格的管（guǎn）理，並須獲得厚生（shēng）勞動省（shěng）的入市銷售批準。

（3）貿（mào）易摩擦等影響產（chǎn）品出口的情形

醫用（yòng）敷料行業（yè）不屬於軍工、國防、能源等（děng）貿易政策關注的重點行業對象，各國對醫（yī）用敷料行業（yè）的監管集中於對產品衛生、安（ān）全方麵的審查，由於發達國家（jiā）的主要醫療器械（xiè）品（pǐn）牌商大多將傳統醫用敷料產品的生產環節（jiē）外包至中國以及東南亞、南美等地區和國家，各國政府亦無通過（guò）實施貿易政策保護本國（guó）醫用敷料生產商的需（xū）要。

中國醫療器械行（háng）業協會、中國醫藥保健品進出口商（shāng）會等行業協會是醫用敷料製造行業的行業自律組織。中國醫療器械行（háng）業協會的主管部門是（shì）國務院國有資產監督管理委員會，由中國工業經濟聯合會代管（guǎn），同時接（jiē）受民政部、國家市場監（jiān）督管理總局下轄的（de）國家藥品監督（dū）管理局等有（yǒu）關部門的業務指導。中國醫藥保健品進出口商會是商務部下屬的六（liù）大進出口商會之一，是原（yuán）對外經（jīng）濟貿易部遵照《國務院批轉對外經濟貿易部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的。其目的是建立由政府的行政管理、企業的業務經營、商會的協調服務三（sān）部（bù）分組成的（de）外貿新體製。目前國（guó）內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企業都已（yǐ）加入該商會。

近年來國家頒布了一係列政策與法規（guī）對本行業進行直接支持，同時（shí）製定了相關鼓勵政策及法規，對本行業發展形成間接支持。