1.醫用敷料製（zhì）造行業主管部門

（1）國內行（háng）業主管部門

醫（yī）用敷料製造（zào）行業的行業主管部門包括國家發展（zhǎn）和改革委（wěi）員會（huì）、國家衛（wèi）生健（jiàn）康委員（yuán）會、國（guó）家市場監督管理總（zǒng）局。其中，國家發展和改革委員會負責組織實施醫療器械（xiè）行業產業政（zhèng）策、中長期發展規劃，宏觀指導行業結構（gòu）調整與發展戰略。國家衛生健（jiàn）康委員會負責擬訂衛（wèi）生改革與發展戰略目標、規（guī）劃和（hé）方針政策，起草醫療器械相（xiàng）關法律法（fǎ）規草案，製定醫療器械規章，依法製定有關標準和技術規範。

國家市場監督管理總局下轄的國（guó）家藥品監督管理局是我（wǒ）國醫療器械之衛生材料及醫藥用品（pǐn）行業的（de）監管部門（mén），各地省市級藥品監督管理部門負責所（suǒ）在地醫療器械企業的（de）日常（cháng）監督（dū）管理。我國目前對醫用敷料及醫藥用品及（jí）其生產、經營企（qǐ）業均實行分類管（guǎn）理的製度。其（qí）中，對醫藥（yào）產品實（shí）行產品生產注冊製度，對生（shēng）產企業（yè）實（shí）行備案或許（xǔ）可證製度，除生產企業（yè）外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備案或許可證製度，具體分類如下：

根據《醫療器械分類（lèi）規則》及《醫療器械分類目（mù）錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品在我國醫療器（qì）械出口貿易中占據重要（yào）的地位，醫用敷料產品出口到海外（wài）時，需遵循當（dāng）地相關醫療器械管理法律法規。醫用敷料產品大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家和地區，占比在90%以上；小部分銷往日本等國家（jiā）。醫療（liáo）器械產品關乎（hū）生命健康和安（ān）全，各國政府對醫療器械產品的市場準入都有嚴格的規（guī）定和管理。我國醫療器械產品進入國外市場時，需適用進口國相關醫療器械管理的法律法規，對於擁有獨立產品認證和注冊體係的國家和地區，例如歐洲、美國、加拿大和日本等，則需要通過進口（kǒu）國相關醫療器械監（jiān）督（dū）管理機構的認證或注冊才可以在當地銷售。其他（tā）無獨立醫療器械產品認證和（hé）注冊體係的國家則會認可上述國家和地區的相關認證和注冊。境外銷售覆蓋的主要國家和地區的有關醫療（liáo）器械的監管部門和法律法規如下表（biǎo）所示：

主（zhǔ）要國家和（hé）地區普遍按（àn）照醫療（liáo）器械對人體可能產生的（de）影響程度對其進行（háng）分類管理和（hé）審批。例如，美（měi）國將醫療器械產品分為三類：I類是危險小或基本無危險性的產品，執行“普通（tōng）管理（GeneralControls）”；II類是具有一定危險性的（de）產品，執行“普通+特（tè）殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具有較大威（wēi）脅性或危害性、用於支持和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和（hé）地區分別（bié）從（cóng）產品上市前管理、生產廠商質量體係管理以及（jí）產品上市（shì）後管理等（děng）各（gè）個階段對相應類別醫療器械進行管理，具體情況如下（xià）。

根據《聯邦（bāng）食品（pǐn）、藥品和化妝品法》，美國醫療器械監管的主要（yào）機構（gòu）是美國食品藥品監督管理局（jú）（FDA）。根據確保（bǎo）醫療器械安全性、有效性相（xiàng）關控（kòng）製要求，美國將（jiāng）醫（yī）療（liáo）器械劃分為I、II、III三類（lèi），其中I類是危險小或基本無（wú）危險性的產品；II類（lèi）是（shì）具（jù）有一定危險性的產品；III類（lèi）是具有較大危險性的產品。所有（yǒu）計劃進入美國市場銷（xiāo）售的醫療器械生產商和最初進口商必須（xū）要依法向FDA注（zhù）冊，企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產（chǎn）品（pǐn）的詳細信息。約有20%的II類產品和全部（bù）III類產（chǎn）品需（xū）要臨床研究報告。

歐盟將醫療器（qì）械分為四（sì）類：I，IIa，IIb以（yǐ）及III類。I類器械又細分（fèn）為一類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測量）。對（duì）於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業需要向相應的公告機構（gòu）（Notifiedbody）提出申請，由公（gōng）告機構負責審查，審查通過後，公告機構授權生產企業使用有其公告號的（de）CE標識，此時，產品可以（yǐ）在歐盟市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊結合第三方的質量體（tǐ）係審查。這裏所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構認可（kě）的第三方機構。加（jiā）拿大醫療器械法規將醫療器械依據風險（xiǎn）大小（xiǎo）依次分為I，II，III，IV四（sì）個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。I類醫療器（qì）械豁免注冊，II，III，IV類器械需要注冊。日本依照（zhào）醫療器械對人體的危害程度，按風險由低到高依次（cì）分為A、B、C、D四個等級。A類作為“一般醫療（liáo）器械”和某些B類醫療器械不需要預批（pī）準，入市（shì）也無管理規定；B類醫療器械稱為“控製類醫（yī）療器械”，須由第三方進行認證。C類和D類醫療器械稱為“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，並（bìng）須獲得厚（hòu）生勞動省的入（rù）市銷（xiāo）售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情形（xíng）

醫用敷料行業不屬於軍工、國（guó）防、能源等貿易政策（cè）關注的重點行業對象，各國對醫用敷料行業的監管集中於（yú）對產品衛生（shēng）、安全方麵的審查，由於發達國家（jiā）的主（zhǔ）要醫療器械品牌商大多將傳統醫（yī）用敷料產品的（de）生產環節外包至中（zhōng）國以及（jí）東南亞、南美等地區和國家，各國（guó）政府亦無通過實施貿易政策（cè）保護本（běn）國（guó）醫用敷料生產商的需要。

中國（guó）醫療器械（xiè）行業協會、中國醫藥保（bǎo）健品進出口商會等行業協會是醫用敷料製造行業的（de）行業自律組織。中（zhōng）國醫療器（qì）械行業協會的主管部門是國務院國有資產監督（dū）管理委員（yuán）會，由中（zhōng）國（guó）工業經濟聯合（hé）會代管，同時接受民政部、國（guó）家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局等有關部門的業務指導。中國醫藥保健品進出（chū）口商會是商（shāng）務部（bù）下屬的六大進出口商會之一，是原對外經濟貿易部（bù）遵照《國務（wù）院批轉對外經（jīng）濟貿易部（bù）1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的（de）。其目的是建立由政府的行（háng）政管理、企業的業務經營、商（shāng）會（huì）的協調服務三部分組成（chéng）的外貿新體（tǐ）製。目前（qián）國內大部（bù）分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企（qǐ）業都已加入該商會。

近年來國（guó）家頒布了一係列政策與法規對本行（háng）業進行直接支持，同時製定（dìng）了（le）相（xiàng）關鼓勵政策及（jí）法規，對本行業發（fā）展（zhǎn）形成間接支持。